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关于瑞德西韦 中美结论截然相反!宾大教授揭开内幕

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划重点

1中国的研究结果表明,在成年 COVID-19重症患者身上,未观察到与瑞德西韦相关的显著临床获益。值得注意的是,因为本临床试验没有完成方案预设的样本量,无法得出有统计学意义的阳性结论。

2美国的研究结果并没有公布细节,只是通过新闻发布会简单通报了结果,认为瑞德西韦有临床疗效。结果显示,瑞德西韦明显缩短了患者临床症状恢复所需要的时间,从15天减少到11天,下降比例为31%。同时患者在使用瑞德西韦治疗后,死亡率也有所降低,从11.6%减少到8%,但没有达到显著差异。但从这个结果看,瑞德西韦虽然有效,但效果是有限的。

3美国的研究使用了一个比较宽松的指标,患者出院(无论是否需要吸氧),或者虽然住院,但不用吸氧,也不需要药物治疗,都可以认为恢复了。这是一个比较宽松的指标。

4而在中国的临床研究中,患者要根据是否住院、是否需要吸氧、是否需要高流量鼻导管或无创机械通气、是否需要人工肺或有创机械通气、是否死亡等情况进行临床评级,情况越严重,分级就越高。恢复的标准是在治疗后临床评级下降两级。按照这样比较严格的标准,对照组平均23天达到恢复,瑞德西韦组为21天,虽然缩短了两天,但差别并不显著。

5从目前的临床结果来看,瑞德西韦将在患者出现症状后尽早使用,主要目的是避免患者转为重症。如果已经是重症,而且发病时间已经在10天以上,瑞德西韦的效果将非常有限。瑞德西韦并不是一个神药,不能只靠它单打独斗。不过,在正式成为新冠肺炎的治疗药物之后,就可以尝试与其他的药物联合使用,以获得更好的效果。

我们知道,“神药”瑞德西韦曾经被誉为“人民的希望”。4月29日,两项关于抗新冠病毒新药――瑞德西韦的临床研究结果同时公布。中国学者的研究结果让人感觉凉凉,而美国的研究结果却令吉利德(瑞德西韦的生产商)的股价大涨。

这波操作,吃瓜群众表示看不懂。

Part1:两个研究结论大相径庭

第一项研究来自中国临床研究团队,论文发表于权威医学期刊《柳叶刀》,结论认为,在成年COVID-19重症患者身上,未观察到与瑞德西韦相关的显著临床获益

。该研究还显示,瑞德西韦不能显著减少患者上呼吸道或唾液样本中的病毒载量,或改善检测结果。该论文的作者对此解释,瑞德西韦未达到研究方案设计的预期疗效,同时因为本临床试验没有完成方案预设的样本量,无法得出有统计学意义的阳性结论。对此,研发瑞德西韦的吉利德公司认为,既然中国的研究是一个夭折的试验,其结论就不完整,不能作为有效或无效的证据。

另一份是美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)主导的研究,没有公布细节,只是通过新闻发布会简单通报了结果,认为瑞德西韦有临床疗效。



NIAID的结果显示, 与安慰剂对照治疗相比,瑞德西韦明显缩短了患者临床症状恢复所需要的时间

,从15天减少到11天,下降比例为31%。同时患者在使用瑞德西韦治疗后,死亡率也有所降低,从11.6%减少到8%,但没有达到显著差异。从这个结果看,瑞德西韦虽然有效,但效果是有限的。

另外,虽然两份临床研究的结果大相径庭,但是中国的临床研究也指出了一个观察到的现象:如果在症状出现10天内使用瑞德西韦,患者有较好的临床缓解。但是,这只是一个趋势,有待更进一步的研究来证实。

Part2:差异主要在样本量和评价指标

两项研究的一个差异是在样本量:

NIAID的临床研究是一个1063人临床试验,同时在世界多个国家进行。与此相反,中国的研究主要在湖北省进行,本来计划招募453人,需要至少有325人达到评估终点,但实际只入组了236人,远未达到预设的入组人数。一个药物的效果越弱,需要在临床试验中看到明显的效果,就需要越多的样本。也正是因为有1063人的样本量,NIAID的研究在临床恢复指标上才看到了明显效果,但在死亡率指标上,还是没有达到明显区别。不过,因为临床恢复被定为主要终点,也就是主要考察指标,只要达到显著性,就可以认为临床试验获得了成功。假设中国的试验能招满预期的人数,是否能获得一个成功的结论呢?并不一定。

因为瑞德西韦的效果有限,中国的临床试验即便入组了500人,可能还是达不到足够的样本量。



此外,两个试验对临床症状恢复的定义也不相同

。NIAID研究使用了一个比较宽松的指标,患者出院(无论是否需要吸氧),或者虽然住院,但不用吸氧,也不需要药物治疗,都可以认为恢复了。这是一个比较宽松的指标。而在中国的临床研究中,患者要根据是否住院、是否需要吸氧、是否需要高流量鼻导管或无创机械通气、是否需要人工肺或有创机械通气、是否死亡等情况进行临床评级,情况越严重,分级就越高。恢复的标准,是在治疗后临床评级下降两级。按照这样比较严格的标准,对照组平均23天达到恢复,瑞德西韦组为21天,虽然缩短了两天,但差别并不显著。

此外,中国的临床试验在前面探路,发现瑞德西韦用得越早,效果越好;NIAID的试验目前没有具体细节,不知道是否是吸取了经验,让患者尽早使用了瑞德西韦,才获得了较好的效果?

Part3:瑞德西韦到底有没有用?

根据NIAID的临床研究结果,美国将给予瑞德西韦紧急使用授权(EUA),让其成为治疗新冠肺炎的正式药物。此外,日本也将批准瑞德西韦治疗新冠肺炎。

从目前的临床结果来看,瑞德西韦将在患者出现症状后尽早使用,主要目的是避免患者转为重症。如果已经是重症,而且发病时间已经在10天以上,瑞德西韦的效果将非常有限。



很显然,瑞德西韦并不是一个神药,不能只靠它单打独斗。

不过,在正式成为新冠肺炎的治疗药物之后,就可以尝试与其他的药物联合使用,以获得更好的效果。瑞德西韦是用来抑制病毒复制的药物。实际上,在病毒感染之后,人体免疫系统也会对病毒进行攻击,目前认为患者之所以出现了比较严重的症状,是由于过度的免疫应答所导致。

在这种情况下,即便使用药物限制病毒繁殖,也不能够有效地缓解症状。

目前考虑的其他治疗药物,是抑制免疫细胞因子风暴的药物,如托珠单抗、芦可替尼。第一步使用瑞德西韦控制病毒,第二步对过激的免疫反应进行控制,也许可以获得更好的效果。目前托珠单抗、芦可替尼等药物的临床试验正在进行,NIAID也计划开展瑞德西韦联合治疗的临床试验。

瑞德西韦曾被翻译为“人民的希望”,但现在看来,它其实只是希望的开始。
                                                           

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